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CPCとその安全性について

CPC Facilities & Safety Standards

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ビオセラクリニックで行っている免疫細胞療法は、患者様の血液から採取した免疫細胞を体外で一定期間培養したのち、再び患者様の体内へ注射・点滴等で注入する治療です。そのため、細胞を扱う過程では医薬品製造と同等レベルの安全性・品質管理が必要となっています。

ビオセラクリニックのCPCについて

当クリニックは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に規定された基準を満たした細胞培養加工施設（CPC：Cell Processing Center）を併設しています。

同一施設内に設置されたCPCでは、患者様から採血後に速やかに細胞を採取し培養工程を開始します。また投与当日も患者様の来院時間直前に投与細胞の調製を行うため、運搬等で培養時間をロスすることなく投与細胞へのダメージも最小限に抑えることができます。さらにクリニック・CPC両スタッフの密な連携が容易であるため、患者様とその細胞の状態に合わせて柔軟に対応することができ、より質の良い免疫細胞を提供することが可能となっています。

CPCの安全管理体制

CPCエリアは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づいた管理体制で運用されており、細胞の培養処理はそのエリア内でも非常に高い清浄度で管理されたクリーンルーム（無菌培養室）で行われます。

温度・湿度が一定に保たれたクリーンルーム内は常に清潔な空気が循環されており、塵や埃がほぼ検出されない環境に保全管理されています。血液や細胞はクリーンルーム内に設置された安全キャビネット等のさらに清浄度の高い無菌環境内で扱われ、より高度で安全な細胞加工を行える施設となっています。

細胞培養処理は、その全工程に対する管理基準を規定した特定細胞加工物標準書ならびに標準操作手順書（SOP）等に従って実施されています。細胞培養の作業手順をはじめ、培養工程内および投与前後の品質検査、CPCエリア内の衛生管理等について綿密に定められた基準を遵守することで、安全で信頼性の高い品質管理体制を徹底しています。